新版GMP對進潔淨區人員著裝要求

為(wei) 了減少人員對產(chan) 品和生產(chan) 環境造成的汙染，在進入潔淨區時，必須更換潔淨服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為(wei) “人員淨化"，簡稱之“人淨"。

新版GMP對進入生產(chan) 區的人員的著裝有明確的規定

首先，不同生產(chan) 區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服，其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔淨級別的要求（剪新版GMP第34條）。進入潔淨生產(chan) 區的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chan) 操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nei) 包材及設備表麵（見新版GMP第37條）。

進入D級區的潔淨工作服可為(wei) 衣、褲分開的潔淨服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區的潔淨工作服宜為(wei) 連體(ti) 工作服，也可為(wei) 衣、褲分開的潔淨服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調了應當戴口罩，工作服的材質不得脫落纖維或微粒。

進入A/B級區的潔淨工作服必須是不脫落纖維或微粒，並能滯留身體(ti) 散發的微粒的連體(ti) 工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調了應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

每位進入A/B級潔淨區的員工，每次在A/B級潔淨區進行潔淨操作時，必須更換比潔淨工作服要求更改的無菌工作服。在經監測證明可行的情況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與(yu) 潔淨服一樣看待，操作期間要經常消毒，必須時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。

從(cong) 上述規定可見：今日不同級別潔淨級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現工作服的“專(zhuan) 區專(zhuan) 用"，強調“不得混用"，目的是防止交叉汙染。

另外，分體(ti) 型（衣、褲分開）工作服以內(nei) 塞式為(wei) 妥，有測試顯示，內(nei) 塞式比不塞入的發塵量少3/4~4/5。

大家特別要注意，從(cong) 新版GMP相關(guan) 表述中可以看出，潔淨工作服不等於(yu) 無菌工作服。

新版GMP中強調了工作服的清洗、滅菌必須嚴(yan) 格按“洗衣程序文件"執行，洗衣間宜單獨設置，但並不是“必須"（詳見新版GMP附錄1第26條）。

通覽新版GMP及其附錄全部內(nei) 容可以看出，SFDA未對潔淨工作服的清洗和整理操作提出潔淨度的要求。也並未像98版GMP那樣，要求分級別清洗，對洗衣用水也未作具體(ti) 明確。在《空氣潔淨技術應用》（中國建築工業(ye) 出版社）一書(shu) 中指出：用無塵水清洗可使潔淨服發塵量降到幾十分之一，現在國內(nei) 外GMP對洗衣用水都沒有太嚴(yan) 格的要求了（不過為(wei) 了確保GMP的通過，可以延用98版GMP的相關(guan) 要求）。

因為(wei) 洗衣房要用到水、汽（烘幹時），所以空氣淨化要求上應該有排風、保持負壓。如果整衣環境的潔淨度高於(yu) 相鄰環境（如走廊），則該環境（是洗衣房的一部分或；另一間）還要求相對正壓，這可以通過設緩衝(chong) 室達到。綜合以上因素，洗衣間宜設立在潔淨室邊緣位置，最好靠近非潔淨區或室外的外牆，以便減少對潔淨區的汙染。

新版GMP主要考慮強調洗滌滅菌時，以不增加工作服的微粒為(wei) 原則，至於(yu) 洗衣房的潔淨級別，洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體(ti) 規定，由企業(ye) 自己選擇。新版GMP對於(yu) 工作服的晾幹與(yu) 整理都未作規定，但我以為(wei) 可參照清洗原則：分開、專(zhuan) 用。對於(yu) 不能最終滅菌的藥品用無菌服，雖無規定，但為(wei) 了與(yu) 衣服滅菌的要求適應，也應該要求無菌服在工作台內(nei) （或罩下）整理。

新版GMP對更衣有以下要求：

員工進入潔淨區更衣時，自身穿的服裝隻能在直入D級區的更衣室換下（詳見新版GMP附錄1第25條：“個(ge) 人外衣不得帶入通向B級或C級潔淨區的更衣室"）。更衣室應按氣鎖方式設計並保證足夠的換氣次數，以使更衣的穿衣兩(liang) 個(ge) 階段分開。更衣前段是，穿衣之前應洗手（因此洗手設施隻能安裝在階段）。穿衣環境的潔淨級別應與(yu) 要進入的潔淨區的級別相同，有無菌要求時穿衣後應手消毒。必要時，應將進入和離開的更衣間分室設置。

所有的洗手設施都用到水，所以必須有排風，保持負壓。為(wei) 減少水的影響，正如EU GMP指出的“一般洗手設備隻在第一級更衣室設置"，在二、三更前後設消毒浸手的設備就行。

特殊藥品生產(chan) 區人員退出時，應有防止有害物質被帶出生產(chan) 區的措施（詳見新版GMP附錄1第30條）。

由此可見，進入潔淨區的更衣程序是：先在D級區更衣室換下個(ge) 人衣服，穿上D級區的潔淨工作服，進入C級區時換上新的連體(ti) 或分體(ti) 潔淨服，進入B區再換上無菌工作服。

順便提一下，大多藥企在生產(chan) 廠房設置了雖不屬於(yu) “人淨設施"，卻是在人淨過程中常需涉及的場所——廁所。

廁所的位置以設在一更前最妥。當然，若考慮使用方便，也可設在二更前的非潔淨區。