醫療器械潔淨室的要求

工業(ye) 潔淨室：按照美國聯邦標準，潔淨室意味著：“房間裏空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度、濕度、壓力都可以被控製"淨化房的主要目的是控製灰塵。

一個(ge) 給定房間的灰塵密度取決(jue) 於(yu) 該房間所處理的產(chan) 品工藝要求。所以在醫療器械淨化工程建設中需考慮從(cong) 以下問題：

1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料；

2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分。

同時，潔淨室（區）設計中要注意一下方麵的內(nei) 容：

1. 按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗），除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在適應基本要求前提下，與(yu) 生產(chan) 規模相適應；

2. 按空氣潔淨度級別，可以寫(xie) 成按人的流動方向，從(cong) 低到高；車間是從(cong) 內(nei) 向外，由高到低；

3. 同一即潔淨室（區）內(nei) 或相鄰潔淨室（區）間不產(chan) 生交叉汙染；

   1）生產(chan) 過程和原材料不會(hui) 對產(chan) 品質量產(chan) 生相互影響；

   2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳(chuan) 送通過雙層傳(chuan) 遞窗。

4. 空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列較大值：

   1）補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓所需新鮮空氣量；

   2）室內(nei) 沒人新鮮空氣不應小於(yu) 40m³/h。

5. 潔淨室人均麵積應不少於(yu) 4m²（除走廊、設備等物品外），要有安全的操作區域；

6. 如屬體(ti) 外診斷試劑的應符合《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在起碼萬(wan) 級環境下進行，與(yu) 相鄰區域保持相對負壓，並符合防護要求；

7. 應標明回風、送風及製水管道的走向。

蘇州源水淨化自主研發生產(chan) 的浮遊菌采樣器、壓差儀(yi) 、風量罩等都是經常用於(yu) 醫院潔淨環境中的檢測儀(yi) 器，為(wei) 醫院潔淨係統的正常運行提供了強有力的保障。